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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou, nesta segunda-feira (11), a inclusão de nova indicação para pembrolizumabe, um imunoterápico anti PD-1: o uso combinado de pembrolizumabe e quimioterapia como primeira opção de tratamento de câncer de pulmão de não pequenas células em estágio avançado ou metastático, a maior causa de mortes por câncer no mundo e o tipo mais comum da doença.
Para a aprovação, segundo a farmacêutica que desenvolve o medicamento, foi utilizado como base o estudo Keynote-189. Os resultados do trabalho mostram que o pembrolizumabe associado à quimioterapia (pemetrexede e cisplatina ou carboplatina) na primeira linha de tratamento reduziu em 51% o risco de progressão da doença ou morte em comparação ao tratamento padrão com quimioterapia.
O preço de pembrolizumabe, desenvolvido pela americana MSD e primeira imunoterapia com benefício de sobrevida global comprovada, não foi alterado com a nova aprovação. O valor do frasco continua sendo R$14.507, 04. A escolha do tipo de quimioterapia a ser combinada ficará a cargo do médico, variando, portanto, de valor.
"Este é um novo paradigma de tratamento para pacientes com câncer de pulmão avançado. Os resultados deste estudo falam por si e, com essa aprovação, será possível oferecer a nova estratégia de tratamento para um número muito maior de pessoas, com menos efeitos colaterais", afirmou Vladmir Lima, oncologista do Grupo Brasileiro de Oncologia Torácica (GBOT).
Para Marcia Datz Abadi, diretora medica de Oncologia da MSD Brasil, essa é uma oportunidade de mudar a vida dos pacientes com câncer de pulmão do tipo não pequenas células, não escamoso, metastático, responsável pelo maior número de mortes por câncer no mundo.
"Os pacientes terão a chance de serem tratados, independente da expressão de PD-L1, com uma terapia que prolonga a sua sobrevida de forma significativa", observa ela.
A estimativa do Instituto Nacional do Câncer (INCA) para este ano é de 30 mil novos casos diagnosticados no Brasil, sendo o de não pequenas células o mais comum correspondente a 85% de todos os casos.
ESTUDO MOSTRA MAIOR SOBREVIDA
O KEYNOTE-189 avaliou o uso de pembrolizumabe (Keytruda) em combinação com quimioterapia (pemetrexede e cisplatina ou carboplatina) em 616 pacientes com câncer de pulmão - do tipo não pequenas células (CPNPC), metastático e não escamoso, independente de expressão do biomarcador PD-L1 nas células do tumor.
No estudo, 69,2% dos pacientes estavam vivos após 12 meses no grupo de tratamento combinado com pembrolizumabe em comparação com 49,4% ao grupo que utilizou somente quimioterapia.
O estudo apresentou também melhora significativa na sobrevida livre de progressão com o tratamento combinado de pembrolizumabe com quimioterapia, em que houve redução de 48% no risco de progressão ou morte em comparação com quimioterapia.
A sobrevida livre de Progressão mediana foi de 8,8 meses para pembrolizumabe e quimioterapia em comparação com 4,9 meses para quimioterapia como terapia única. A porcentagem de pacientes que não tiveram progressão da doença aos 12 meses foi de 34,1% no grupo tratado com pembrolizumabe e quimioterapia, quase o dobro do grupo tratado com quimioterapia.
OUTROS USOS NO BRASIL E APROVAÇÃO NOS EUA
O pembrolizumabe já pode ser usado no Brasil para o tratamento em primeira linha de melanoma avançado, o tipo mais letal do câncer de pele; para pacientes com câncer de pulmão avançado, do tipo células não pequenas (CPCNP), com expressão elevada ou moderada do biomarcador PD-L1 no tumor e tratamento de câncer urotelial. O medicamento também foi aprovado este ano para tratar câncer gástrico após falha de duas terapias prévias.
Os Estados Unidos começaram a utilizar combinação de imunoterapia e quimioterapia no tratamento de câncer de pulmão com base nos resultados do estudo 21G, uma versão anterior do Keynote-189 que avaliou uma parcela menor da pacientes. Devido aos bons resultados do estudo, o país começou a utilizar essa indicação, porém, aguardam aprovação do FDA (Food and Drug Administration) para o Keynote-189.
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